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全球首款干細胞3D生物打印產品獲得國家衛生健康委員會的臨床批準

2022-02-23

我們都知道干細胞是人體組織器官的原材料，自從多能干細胞具有向特定器官分化的能力被發現以來，人造器官已經成為了干細胞應用的主要方向。但是干細胞體外培養一個完整的器官仍然是困難重重，直到3D打印技術進入生物學領域，為體外干細胞器官培養插上了翅膀。

2022年2月21日，四川藍光英諾生物科技公司宣布，其全球首款干細胞3D生物打印產品REVOVAS?獲得國家衛生健康委員會的臨床批準。將在華西醫院開始臨床研究。藍光英諾預計將于2022年第二季度開始臨床研究。

REVOVAS?是一種使用3D打印技術制造的干細胞血管，主要面向外周動脈疾病（PADs）患者。

3D打印與生物醫學

3D打印技術出現在20世紀90年代中期，實際上是利用光固化和紙層疊等技術的最新快速成型裝置。它與普通打印工作原理基本相同，打印機內裝有液體或粉末等“打印材料”，與電腦連接后，通過電腦控制把“打印材料”一層層疊加起來，最終把計算機上的藍圖變成實物。這打印技術稱為3D立體打印技術。

1986年，美國科學家Charles Hull開發了第一臺商業3D印刷機。生物研究者看到了3D打印技術在醫學上的應用前景，2012年11月，蘇格蘭科學家利用人體細胞首次用3D打印機打印出人造肝臟組織。

2018年12月10日，俄羅斯宇航員利用國際空間站上的3D生物打印機，設法在零重力下打印出了實驗鼠的甲狀腺。

2019年1月14日，美國加州大學圣迭戈分校在《自然·醫學》雜志發表論文，首次利用快速3D打印技術，制造出模仿中樞神經系統結構的脊髓支架，在裝載神經干細胞后被植入脊髓嚴重受損的大鼠脊柱內，成功幫助大鼠恢復了運動功能。

2019年4月15日，以色列特拉維夫大學研究人員以病人自身的組織為原材料，3D打印出全球首顆擁有細胞、血管、心室和心房的“完整”心臟，這在全球尚屬首例（3D打印心臟）。但是此心臟并不能正常工作，因為這顆心臟只有櫻桃大小，需要擴大細胞，使細胞具有足夠的組織構建人類大小的心臟。再者受到當前3D打印技術分辨率限制，無法打印出心臟上所有細小的血管。

干細胞3D生物打印血管

藍光英諾是一家聚焦于干細胞組織修復與再生的高新技術企業。成立于2014年。公司自主研發了全球首創、具有獨立自主知識產權的干細胞生物磚磚?（Biosynsphere?）技術平臺，并基于該技術平臺開發了干細胞3D生物打印血管（REVOVAS?）。

生物磚?，是一種細胞與生物材料的復合體，其包括種子細胞、核層和殼層。核層由生物相容性材料構成，為包裹在其內的細胞提供最適合的生長微環境，促進細胞在生物磚內的增殖、遷移、分化以及發揮生物學功能；殼層同樣由生物相容性材料構成，為細胞提供充足的力學保護，避免其在應用過程中受到機械力的損傷，同時殼層能夠維持生物磚整體結構的穩定。生物磚?相當于是一種容器或者說是干細胞成長的“搖籃”。

生物磚的結構

REVOVAS?是利用自體脂肪間充質干細胞作為生物墨汁原料，通過自主研發的3D生物血管打印機打印出具有生物活性的血管，植入受體替代病變血管。

目前，藍光英諾已完成干細胞3D生物打印血管藥學和藥理毒理相關研究，包括GMP條件下工藝和質量研究、GLP條件下近百例恒河猴和五指山小型豬動物試驗，其中恒河猴觀察周期最長已經超過1700天，各項安全性指標均符合要求，再生的血管均未出現狹窄，且術后受體不需要長期服用抗凝藥物。在恒河猴和五指山小型豬動物實驗中，均觀察到：植入的血管在短期內實現完整血管組織再生，具備正常血管的功能。

干細胞3D生物打印血管在遠期通暢率和“自主”血管形成上的性能優越，一旦應用到臨床，將解決困擾人類半個世紀的人工血管內皮化問題。

與日俱增的市場規模

隨著社會經濟的發展，我們的生活方式發生變化，尤其是人口老齡化及城鎮化進程的加速，不健康生活方式日益突出，心血管疾病成為超越腫瘤的頭號健康殺手，并且發病率仍在持續增高。

據《中國心血管健康與疾病報告2020》統計,目前中國心血管病死亡占城鄉居民總死亡原因的首位，農村為46.66%，城市為43.81%，心血管病給居民和社會帶來的經濟負擔日漸加重。報告指出，我國心血管疾病患病率處于持續上升階段，推算心血管疾病現患病人數約3.3億。

而縱觀全球，每年死于心腦血管疾病的人群大于1800萬，而潛在心血管疾病患病人群卻有約18億，意味著全球僅有不到10%的患者得到了有效治療。其原因主要在于當前心血管疾病的治療手段仍局限在以末端癥狀治療為主。

如何在疾病早期進行干預和治療，成為醫學技術研究的新方向。REVOVAS?血管技術可以在發病早期修復血管組織，根除病變，改善生命質量，為廣大心血管疾病患者帶來全新治療理念及治療方案。

近年來，心血管疾病成為主要的健康殺手，隨著我國人口逐漸老齡化，心血管相關的治療需求將不斷擴大。REVOVAS?血管技術這樣的創新治療理念，無疑給廣大心血管疾病患者群體帶來了新的希望。REVOVAS?血管技術也將為同類慢性病的早期治療提供新的解決思路，應用到更多的領域。誰能說這不是一次醫學里程碑呢。

總體而言，對于3D打印技術在醫療行業的應用已經有了數年的發展，并且在我國科研人員的不斷努力下，更多具有創新性的醫療技術與3D打印相結合，極大的推動了醫療科技對復雜病理結構以及科研教育進程，REVOVAS?血管技術降低心腦血管研究的成本，提高了心血管疾病早期發病治療的可靠性和成功概率，相信在未來會有更多的新式技術應用于醫療和3D打印行業之中。

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